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中国首例中成药完成美国FDAⅡ期临床试验
时间:2021-02-15 来源:鸭脖官网 浏览量 4062 次
本文摘要:天津市人民政府和卫生部7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”,宣告复方丹参滴丸已完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,并将要转入FDAⅢ期临床试验的中成药。

中药

新华网北京8月7日电(记者刘刚、王茜、孟华)几经艰辛的中国中药国际化之路再一获得了新的突破。天津市人民政府和卫生部7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”,宣告复方丹参滴丸已完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,并将要转入FDAⅢ期临床试验的中成药。

丹参滴丸

全国人大常委会副委员长桑国卫参加报告会。  “复方丹参滴丸顺利转入FDAⅢ期临床试验,标志着我国中药国际化迈进了关键和有力的一步。”中国工程院院士、“根本性新药脱胎”科技根本性专项技术副总师张伯礼指出。  由于东西方药政、法规、文化、了解方面不存在客观差异,且中药成分简单,质量无法掌控,安全性及有效性缺少严苛可靠的数据等多重原因,中药的国际化进程一路艰辛。

美国

令人失望的是,中国是中药生产大国,至今还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美主流医药市场,中药出口额严重不足国际中草药市场的十分之一。  复方丹参滴丸生产企业天士力集团董事长闫希军讲解,历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验在美国15个临床试验中心已完成。FDA回应,复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果较好。  卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强回应,现代中药通过美国FDA上市批准后,意味著中国中成药的安全性和有效性以及质量掌控标准第一次获得了全球最严苛的药监机构FDA的接纳,为中国中药现代化、国际化探寻了一条不切实际之路。


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